一）职责：
*1、协助完成全厂质量保证体系的建立与维护，确保药品或医疗器械质量符合GMP要求；
2、负责全厂GMP文件系统的日常管理工作；
*3、负责物料供应商审计、批次记录审核、物料成品放行等工作；
*4、负责产品的生产过程、环境、人员、卫生等监控工作，及时报告及解决问题；负责偏差处理、变更控制、纠偏等报告、汇总整理以及审核工作；
5、负责全厂GMP培训的计划、组织工作；
*6、负责产品质量回顾性评价工作；
*7、负责GMP相关设备仪器、工艺、方法等验证组织、文件制定、审核等工作；
8、负责GMP相关的投诉、不良反应、退货等审核处理或报告工作；
*9、按照GMP要求进行自检的组织、检查、改进等工作。

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